三七总皂苷白蛋白微球注射剂的质量标准研究

作者：何梓瑶; 陈汝玲; 吴静澜^*; 刘兴德; 宋信莉

来源：广东化工, 2022, 49(04): 54-34.

• 三七总皂苷
• 白蛋白微球
• 注射液
• 质量标准研究
• 含量测定

目的:建立三七总皂苷白蛋白微球注射剂(PNS-BSA-MS-inj)的质量标准。方法:对PNS-BSA-MS-inj进行性状、粒径、pH值、装量、沉降体积比、鞣质、树脂、细菌内毒素及可见异物进行检查;并采用高效液相色谱法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1为指标进行含量测定。结果:PNS-BSA-MS-inj各项指标检查均符合药典规定,三批注射剂中微球的总载药量均为6.87%,三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1峰面积的RSD分别为0.21%、1.1%、0.30%,微球总载药量的RSD为0.50%。结论:该方法简便准确,为PNS-BSA-MS-inj质量可控提供了参考,初步建立PNS-BSA-MS-inj量化质控标准评价体系。

• 单位
  贵州中医药大学; 罗定市中医院