HPLC测定小儿复方氨基酸注射液中谷氨酸降解产生的有关物质

作者：朱恒怡; 江舸; 郭志渊; 赵欣庆; 常艳波^*

来源：华西药学杂志, 2021, 36(05): 579-582.

DOI：10.13375/j.cnki.wcjps.2021.05.020

• 小儿复方氨基酸注射液
• 谷氨酸
• 焦谷氨酸
• 有关物质
• 质量分析
• 工艺优化
• 高效液相色谱法
• 终端灭菌

目的采用HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液中谷氨酸降解产生的有关物质,并优化制剂的工艺。方法采用C18柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),以5 mmol·L-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调pH2.0)-乙腈(97:3)为流动相A、5 mmol·L-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调pH2.0)-乙腈(50:50)为流动相B,梯度洗脱,柱温为30℃,检测波长200 nm,进样量10μL。结果谷氨酸降解产生的主要有关物质为焦谷氨酸,焦谷氨酸与样品中其他组分峰能完全分离;5.04～251.90μg·mL-1焦谷氨酸与峰面积的线性关系良好(r=0.9997);回收率为100.6%～101.7%;进样精密度和重复性均符合规定;测定7家生产企业的135批样品中焦谷氨酸含量为谷氨酸标示量的0.3%～2.4%,不同生产企业样品中焦谷氨酸的数据差异较大,相同生产企业不同批次样品中焦谷氨酸的数据差异较小。研究表明:与样品生产工艺终端灭菌方式和灭菌参数相关。结论所用方法可控制小儿复方氨基酸注射液中谷氨酸降解产生的主要有关物质焦谷氨酸的质量,并提供灭菌工艺参数的优化方向。