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摘要
目的 通过5种抗氧剂提取和迁移试验，分析鼻喷流感减毒活疫苗与鼻黏膜给药装置之间的相容性，以保证药品的安全性和有效性。方法 采用高效液相色谱法（high performance liquid chromatography,HPLC）考察5种抗氧剂（3114、1010、330、1076、168）在鼻黏膜给药装置胶塞和鼻喷装置中的含量，以及在鼻喷流感减毒活疫苗中的迁移量。依据添加剂的人每日允许摄入量（permitted daily exposure,PDE），评估鼻喷流感减毒活疫苗中5种抗氧剂是否存在安全性风险。并对5种抗氧剂的提取方法进行专属性、检测限及定量限、线性及范围、重复性和准确性验证。结果胶塞中检出抗氧剂3114和1076，未检出其他3种抗氧剂；鼻喷装置中检出抗氧剂3114、1010和1076，未检出其他2种抗氧剂，符合《欧洲药典》对5种抗氧剂的限度要求。3批鼻喷流感减毒活疫苗在加速[（25±2）℃放置0、5、10 d]和长期稳定性（2～8℃放置3、6个月）试验条件下，均未检出5种抗氧剂。每日摄入量低于PDE值，方法灵敏度满足分析评价阈值（analysis and evaluation threshold,AET）的测定要求，对患者的安全性风险较小。5种抗氧剂的提取方法专属性、线性、重复性良好，准确性较高。结论 鼻喷流感减毒活疫苗与鼻黏膜给药装置相容性良好。
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单位吉林农业大学; 生命科学学院
