乳酸质量分析

作者：周颖; 刘雁鸣^*; 郑金凤; 赵勇; 刘杨; 谢莹莹; 张悦; 蒋贇; 石蓉

来源：中南药学, 2023, 21(09): 2428-2432.

• 乳酸
• 药用辅料
• 质量分析
• 质量标准提高

目的 对药用辅料乳酸的质量及现行质量标准进行评价和分析，为该品种的安全监管和质量标准完善提供参考。方法 对抽检样品进行法定检验，开展了旋光性、乳酸单体、聚合体和有关物质、残留溶剂、有机酸和糖、元素杂质、氰化物、乙醚不溶物及影响因素试验等探索性研究。结果 法定检验结果显示，20批乳酸中2批不合格，合格率90.0%。建立了液相色谱法测定有关物质，部分样品有关物质检出量较高；乳酸中残留溶剂、有机酸和糖、元素杂质和氰化物的控制较好；现行标准缺失对旋光性、乳酸单体、有关物质及乙醚不溶物的控制；起始原料的质量是决定成品乳酸质量的重要因素。结论 乳酸总体质量一般，建议生产企业选择杂质更少的原料，优化生产工艺，建议修订现行质量标准，同时药监部门应加强对生产企业药用辅料使用的监管。