安神补心制剂的微生物限度检查及微生物的鉴定

作者：李芳; 冯震; 刘冬玲; 刘浩; 杨美成^*

来源：中国医药工业杂志, 2018, 49(12): 1705-1709.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2018.12.013

• 安神补心制剂
• 微生物限度检查
• 污染菌
• 分离鉴定

建立安神补心制剂的微生物限度检查方法,对25家生产企业193件产品的微生物限度检查结果进行分析,并对检出微生物进行分离和鉴定。细菌计数采用中和稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌采用中和法,沙门菌采用常规法。收集整理检出的微生物37株,利用革兰染色镜检、生化鉴定和RiboPrinter核糖体分型等方法进行菌种鉴定。193件产品微生物检查的合格率为100%,但都有不同程度的微生物污染,主要污染物为枯草芽孢杆菌、巨大芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌和蜡样芽孢杆菌。中药制剂的微生物学质量分析应包括对检出微生物的分离、鉴定和分析,有助于产品的质量控制和过程监管。

• 单位
  上海市食品药品检验所