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摘要
目的:建立HPLC法测定氨酚曲马多片中的有关物质。方法:色谱柱：Agilent ZORBAX SB Phenyl(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相：四氢呋喃-水-三氟乙酸-三乙胺(5∶95∶0.1∶0.1)(pH2.2～2.4);流速：1.0 ml·min-1;柱温：50℃;检测波长：216 nm;进样体积：30μl。测定6个厂家共16批样品的有关物质含量。结果:在该色谱条件下，两主成分峰及其相应的杂质峰均能有效分离，辅料不干扰有关物质的测定；曲马多和两个已知杂质O-去甲曲马多和顺式曲马多(曲马多杂质A)分别在0.078～15.58(r=1.000 0),0.077～15.25(r=0.999 9),0.077～15.35μg·ml-1(r=0.999 9)的范围内线性关系良好；定量限分别为0.16,0.10,0.13μg·ml-1;检测限分别为0.047,0.029,0.038μg·ml-1。结论:建立的方法专属性强，准确度高，重复性好，优于现行标准方法，能较好的区分不同企业氨酚曲马多片的质量，可用于氨酚曲马多片有关物质的质量控制。
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