电化学发光检测乙肝血清学标志物相关试剂的性能验证

作者：史云峰; 杜卉莲

来源：中国医疗器械信息, 2022, 28(21): 54-56.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2022.21.042

• 电化学发光检测
• 乙型肝炎
• 血清学标志物
• 性能验证

目的：观察电化学发光法检测乙肝血清学标志物相关试剂性能的全过程，验证该方法的准确度。方法：选择美国贝特曼库尔特公司生产的UniCel DxI800全自动免疫分析仪，基于CLSI的EP15-A的标准，对精密度结果、准确程度、线性范围等进行检测。结果：(1)乙肝五项检测批内CV测定结果均在厂家提供数值之下，总CV测定结果均在厂家提供数值之下；(2)基于UniCel DxI800全自动电化学发光免疫分析仪检测乙肝五项，三次实验室间质检测结果显示，PT均达到100%，准确程度满足要求；(3)基于检测结果的回归曲线显示，r2=0.9958，处于“上下波动临界值0.03”的范围之内，超过0.95，符合标准要求。结论：通过电化学发光法检测乙肝血清学标志物相关试剂的性能，检测结果十分理想。