盐酸二甲双胍片在中国健康人体的生物等效性

作者：邱相君; 孙永健; 刘涛; 刘心霞; 袁世英; 陈汇

来源：中国临床药理学杂志, 2012, 28(04): 278-280.

DOI：10.3969/j.issn.1001-6821.2012.04.012

• 盐酸二甲双胍
• 药代动力学
• 生物等效性
• 高效液相色谱法

目的评价2种国产盐酸二甲双胍片(口服降糖药)在中国健康人体的生物等效性。方法 20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服盐酸二甲双胍片试验药物和对照药物,各1.0 g。用高效液相色谱法测定血浆中盐酸二甲双胍的浓度,用DAS 2.0软件计算药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价。结果试验药物和对照药物的主要药代动力学参数如下:Cmax为(2.83±0.53),(2.57±0.57)mg.L-1;Tmax为(1.55±0.39),(1.63±0.36)h;t1/2为(3.70±1.76),(3.36±0.72)h;AUC0-24为(10.20±1.95),(9.71±2.56)mg.h.L-1。AUC0-24、AUC0-∞、Cmax的90%可信区间分别为99.1%～114.6%、99.1%～113.8%和100.6%～110.4%。试验药物相对于对照药物的生物利用度F为(108.3±20.5)%。结论试验药物和对照药物生物等效。

• 单位
  河南科技大学; 华中科技大学同济医学院