摘要

目的:对国产手持式T-Ⅰ型血酮体测试仪进行临床评价。方法:系统评价仪器的准确度、精密度、可报告范围,并与常规生化分析仪的酶法进行方法学比较试验以及确定参考范围。结果:标准电阻条测量结果的偏差均小于5%,4个不同水平的全血β-羟丁酸标本回收率为89.1%~93.8%;低高2个水平全血标本检测结果CV分别为8.25%和3.01%;检测系统可报告范围为0.3~6.0 mmol/L;三个批号试条的批间差为7.6%;方法与酶动力学法结果之间具有良好的相关性(r=0.9933);该系统测试健康人群末梢全血酮体参考范围<0.3 mmol/L。结论:国产手持式T-Ⅰ型血酮体测试仪进行全血酮体检测具有良好的准确性和重复性,适宜临床常规检测及家庭自我监测。