赖诺普利片在健康志愿者体内的生物等效性评价

作者：覃韦苇; 田媛; 张尊建; 许风国; 薛志军; 陈坛

来源：中外医疗, 2008, (03): 26-27.

• 赖诺普利
• 色谱法
• 高压液相
• 光谱法
• 质量
• 电喷雾电离
• 生物等效性

目的建立测定人血浆中赖诺普利浓度的液相色谱一串联质谱（LC—MS—MS）法,评价赖诺普利试验片与参比片的生物等效性。方法 20名志愿者随机单剂量双交叉口服赖诺普利试验片和参比片10mg,采用沉淀蛋白法预处理血浆样品后,进行 LC-MS-MS 法测定。结果试验片和参比片中药物主要药动学参数如下:cmax分别为（54±21）和（53±23）μg·L-1,tmax分别为（6.4±1.4）和（6.7±1.1）h,AUC（0～36）。分别为（569±244）和（566±269）μg·h·L-1,AUC0-∞分别为（589±250）和（587±268）μg·h·L-1;按 AUC0～36计算,赖诺普利试验片的相对生物利用度为（102±8）%。结论本方法操作简单,灵敏度,准确度、精密度和定量分析线性关系均良好,符合生物样品测定要求;经统计学检验,试验片与参比片生物等效。

• 单位
  中国药科大学; 中国医学科学院皮肤病研究所