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摘要
目的:调研市场上磁朱丸的质量情况,优化并完善磁朱丸的质量控制方法,为监管工作提供建议。方法:通过市场和问卷调研、检验数据和文献查阅相结合,明确磁朱丸质量和标准现状,同时提出解决方案。结果:市场抽检合格率为84. 78%,发现磁朱丸质量标准存在欠缺,且存在朱砂染色现象,通过标准检验和探索性研究,完善并修订了磁朱丸的质量标准。结论:依据现行标准检验,磁朱丸质量基本合格,但染色及低限投料的情况依然存在,严重影响用药安全。应从源头管控原料药质量,规范药品生产,确保朱砂采用水飞工艺、磁石应为煅磁石、六神曲按照标准生产和炒制,才能真正保障药品质量安全。
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单位北京市药品检验所
