薄膜过滤法和中和法联用在复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查中的应用研究

作者：牛振东; 陈卓; 刘文杰; 井良义^*

来源：中国药品标准, 2022, 23(04): 440-445.

DOI：10.19778/j.chp.2022.04.019

• 复方乳酸依沙吖啶软膏
• 微生物限度检查
• 薄膜过滤法
• 中和法

目的:建立了复方乳酸依沙吖啶软膏的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105和1106要求进行方法适用性验证试验。利用卵磷脂、聚山梨酯80的中和作用，采用薄膜过滤法和平皿法测定复方乳酸依沙吖啶软膏对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率，并对金黄色葡萄球菌作为特定微生物的试验方法的适用性进行了验证。结果:需氧菌总数计数采用薄膜过滤法(冲洗量700 mL),霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法，5种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间，控制菌检查法采用薄膜过滤法(冲洗量700 mL),控制菌方法可行。结论:本实验所建立的方法适用于复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查。