抗肿瘤新药首次人体试验临床研究方案撰写考虑

作者：周明; 夏琳; 陈东梅; 宋媛媛; 张虹; 仝昕; 郝瑞敏; 赵肖; 邹丽敏; 唐凌; 齐玥丽; 杨志敏^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(04): 389-391.

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• 技术审评

抗肿瘤药是当前新药研发热点,抗肿瘤新药具有创新性高、生物药多、受试者耐受性差和风险高等特点。受试者的保护为抗肿瘤新药首次临床试验申请的临床审评关注,宜围绕受试者的保护设计和撰写首次临床试验方案。本文将从技术审评角度,简述当前抗肿瘤新药首次人体试验的方案撰写考虑。