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摘要
目的 对佐匹克隆及其主要杂质的斑马鱼胚胎发育毒性进行比较研究。方法 以斑马鱼胚胎为实验对象，在体视光学显微镜下观察佐匹克隆及其主要杂质（杂质A、B、C和2-氨基-5-氯吡啶）在不同暴露浓度时对斑马鱼胚胎发育情况的影响，包括胚胎致畸、致死情况的检测与统计。结果 佐匹克隆及其4个杂质对斑马鱼胚胎发育的毒性表型类似；毒性作用发生在胚胎器官的形成期；胚胎的畸形率和死亡率均呈一定的浓度依赖性升高；对胚胎发育的毒性由大到小的顺序为：杂质C、2-氨基-5-氯吡啶、杂质B、杂质A、佐匹克隆。结论 结合佐匹克隆的杂质谱、佐匹克隆上市药品中杂质的检出情况以及佐匹克隆与其４个主要杂质对胚胎发育毒性的比较结果，建议重点关注佐匹克隆的主要降解杂质2-氨基-5-氯吡啶，并将其作为特定杂质，在原料与制剂现行标准中增加对该杂质的控制，以保证本品的安全性和质量可控性。
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单位中国食品药品检定研究院
