我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

作者：彭朋; 元唯安; 胡薏慧; 汤洁; 蒋健

来源：中国医院药学杂志, 2012, (24): 2006-2007.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2012.24.019

• 药品临床试验管理规范
• 临床研究
• 伦理委员会
• 研究者
• 临床试验机构
• 受试者
• 申办者

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。

• 单位
  上海中医药大学附属曙光医院