基于产品生命周期的疫苗质量风险管理研究

作者：郭莹; 罗静; 范宇; 陈晓燕^*

来源：中国药事, 2019, 33(12): 1406-1410.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.12.012

• 产品生命周期
• 疫苗
• 质量风险管理

目的:明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果:通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论:质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。

• 单位
  成都生物制品研究所有限责任公司