GC法检测羟乙基哌嗪中哌嗪含量方法验证

作者：钮小松; 宋海兵; 陈圣; 胡志恒; 陈波

来源：中国处方药, 2020, 18(03): 46-48.

• GC法
• 羟乙基哌嗪
• 哌嗪含量

目的验证GC法检测羟乙基哌嗪中哌嗪含量方法,该法采用外标法计算哌嗪含量。方法验证项有系统适用性,检测限与定量限,线性与范围,进样精密度,重复性,准确度及耐用性。结果现有条件经过验证,系统适用性良好,各峰分离度均不低于1.5;哌嗪检测限浓度为2μg/ml,定量限浓度为5μg/ml;方法线性良好,在0.005～0.250 mg/ml范围内,哌嗪线性方程为Y=663 969X-6 097.7,R=0.999;仪器进样精密度RSD%值为0.95;方法重复性良好,RSD%值为5.46;哌嗪回收率及RSD%分别为102.0、2.4;方法对于进样口温度、柱流量、升温速率、分流比耐用性良好。结论方法验证数据结果表明,该法检测羟乙基哌嗪中哌嗪杂质含量具有良好的专属性、灵敏度、线性与范围、精密度、准确度和耐用性。