伦理审查在新型冠状病毒疫苗及新药研发中面临的挑战

作者：吴琼; 董平平; 徐晓莉; 干振华; 杨芳青; 曹晓梅^*

来源：药物生物技术, 2021, 28(04): 400-404.

DOI：10.19526/j.cnki.1005-8915.20210414

• 新冠肺炎
• 伦理审查
• 重大突发公共卫生事件
• 临床试验
• 人体挑战探究
• 伦理委员会

系统汇总自COVID-19疫情出现以来所有的国内外临床试验的进展情况及过去一年的人体挑战研究(Human challenge study,HCS)概况,掌握伦理审查的相关信息,探讨人体挑战研究的可行性,为利益相关方提供参考。基于中国临床试验注册中心和clinical trial. gov搜索与COVID-19相符的临床试验,时间截止到2020年6月11日,摘录基本信息,并分别从研究类型、临床分期、征募情况及伦理通过情况筛选试验数;基于Pub Med开展文献检索,时间范围为2019年1月1日至2020年6月11日,针对纳入文献进行基本信息的摘录、报告对HCS的看法。分别有638个、1 935个临床试验在国内及国外进行,其中在湖北进行的临床试验数量达到323项;中国和美国进行了较多的干预性试验,另外,美国有最多的临床试验进入到了Ⅱ期,共有142项;大部分的临床试验处于征募研究对象的阶段;此外,国内总共有539项临床试验通过了伦理审批。人体挑战研究中共纳入5篇文献,共有4篇文献对HCS保有积极的态度,并对伦理审查提出了相应的思考。新冠肺炎疫情下,针对新药和新型冠状病毒疫苗的临床试验迅速增多,这对伦理审查的进度提出了更高的要求,面对此类突发公共卫生事件以及相应的特殊研究,建立健全伦理审查体系和伦理审查制度,构建特殊研究的伦理模型迫在眉睫。

• 单位
  中国人民解放军东部战区总医院