内窥镜手术机器人软件安全有效性评价要点的探讨

作者：张晨光^*; 陈敏

来源：中国医疗设备, 2022, 37(09): 14-18.

• 手术机器人软件
• 性能要求
• 非临床研究
• 评价要点

目的 分析内窥镜手术机器人软件的临床风险，研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法 结合多个产品的审评经验，按照软件模块进行风险分析，围绕主从运动控制进行性能评价，从人机交互角度进行性能评估。结果 得出产品在运动控制、图像处理、手术器械控制、安全措施、网络安全、人工智能及辅助决策6个方面的评价要点。结论 手术机器人软件的安全有效性评价应遵从风险管理的思路，按照医疗器械安全和性能基本要求，立足于产品现阶段实际制定评价方法和评价标准。评价方法和要点可以为产品研发、注册和技术审评工作提供参考。