甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料稳定性研究

作者：严家文; 朱琼^*

来源：中国药业, 2022, 31(08): 68-71.

• 甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液
• 内包装材料
• 相容性
• 稳定性试验

目的 考察甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料的稳定性。方法 测定滴眼剂瓶口与瓶盖的密封性及滴眼剂瓶平均滴出量。采用高效液相色谱法测定样品中单个杂质、总杂质及有效物质含量。通过加速试验、光照试验、水蒸气透过试验、浸水试验、低温循环试验、高温试验考察样品的稳定性。结果 滴眼剂瓶口与瓶盖配合适宜、无滑牙，抽真空无进水或冒泡现象；滴眼剂瓶平均滴出量均为0.05 mL。水蒸气透过试验，3批样品中水蒸气透过量分别为0.001%～0.012%,0.001%～0.010%,0.001%～0.014%；浸水试验，3批样品中有效物质含量分别为99.01%～99.52%,99.51%～99.53%,98.82%～99.09%；其余各试验中，3批样品的性状均为无色至黄色澄清液体且无肉眼可见异物，渗透压均在289～304 mmol/L范围内，pH均在5.03～5.35范围内，单个杂质含量均在0.03%～0.43%范围内，总杂质含量均在0.13%～1.10%范围内，有效物质含量均在95.44%～101.62%范围内，均符合相关质量标准规定。结论 甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液与拟订内包装材料的相容性及稳定性良好。该研究可为其他滴眼液类药物选择适宜的内包装材料提供参考，有助于保证药品安全有效。