锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液细菌内毒素定量检测

作者：冀红; 杨旭

来源：同位素, 2022, 35(04): 334-340.

• 99mTc-MDP" name="keyword">99mTc-MDP
• 细菌内毒素
• 光度动态显色法
• 鲎试剂

为使用FC/ET型酶标分析仪对锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液(99mTc-MDP)的细菌内毒素含量进行定量检测，建立99mTc-MDP的光度动态显色方法，本研究对不同衰变时间细菌内毒素检测结果的影响进行分析，对不同浓度的99mTc-MDP供试品溶液进行细菌内毒素与鲎试剂之间光度反应的干扰实验。结果显示，供试品溶液稀释30倍后对光度法反应无干扰，细菌内毒素含量<0.600 EU/mL,符合2020版《中国药典》规定内毒素的含量<15 EU/mL;不同活度的99mTc-MDP与衰变后溶液的细菌内毒素检测结果无变化。建立的99mTc-MDP细菌内毒素定量检测法操作简单、重复性好、方法可靠，可用于99mTc-MDP注射液的细菌内毒素定量检查。

• 单位
  原子高科股份有限公司