HPLC法测定乙肝扶正胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量

作者：钟建青; 傅超; 袁航; 殷世宁; 尹丽华; 单秀明; 张春辉; 吴爱英

来源：中国药品标准, 2019, 20(06): 515-520.

DOI：10.19778/j.chp.2019.06.011

• 乙肝扶正胶囊
• 盐酸麻黄碱
• 盐酸伪麻黄碱
• 高效液相色谱法
• 含量测定

目的:建立测定乙肝扶正胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量的高效液相色谱法,制定含量参考限度。方法:考察了三种不同的色谱柱,分别为色谱柱1:Agilent ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5.0μm),柱2:Agilent Eclipse Plus C18(4.6 mm×250 mm,5.0μm),柱3:SHARPSIL-T C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈-0.2%磷酸(4∶96);检测波长:206 nm,流速1.0 mL·min-1,柱温:30℃。结果:盐酸麻黄碱在13～131μg·mL-1的范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=22.614 3X+3.289 7,r为1.000 0,方法平均回收率103.7%(RSD3.16%,n=6),84批样品的盐酸麻黄碱含量在0.05～0.28 mg·g-1之间;盐酸伪麻黄碱在9～87μg·mL-1的范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=23.302 0X+1.177 2,r为1.000 0,方法平均回收率95.4%(RSD1.11%,n=6),84批样品的盐酸伪麻黄碱含量在0.02～0.12 mg·g-1之间。结论:该方法简便,快速,准确,可用于该制剂中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定,测定了84批次样品的数据,拟定了含量参考限度值。