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摘要
目的 探讨失效模式与效应分析(FMEA)在医用耗材SPD管理模式中的应用，构建风险模型。方法 应用失效模式与效应分析法，结合鱼骨图(因果)分析法作为工具，探究医用耗材SPD模式的风险影响因素，基于问卷调查法进行风险类型调研，结合描述性统计方法计算风险系数。结果 风险由高到低依次是法规风险(RPN=27.24),其次是信息系统风险(RPN=24.41)、第三方管理风险(RPN=23.42)、院内管理风险(RPN=16.38)。结论 应结合政策法规完善医疗机构耗材管理制度，严格限制SPD服务商的业务内容，医疗机构发挥医用耗材管理主导地位，对SPD服务商进行严格考评，加强第三方团队管理，同时在全方位保障信息数据安全的基础上，完善医用耗材管理信息系统。
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单位生物医学工程学院; 中山大学新华学院; 中山大学附属第一医院
