美国和欧洲细胞和基因治疗产品加快审评审批政策概况及对我国的启示

作者：王晶; 鲁爽^*

来源：中国新药杂志, 2023, 32(24): 2441-2446.

• 细胞和基因治疗产品
• 加快审评审批政策
• 药品监管

细胞和基因治疗产品研发的快速发展，承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望，也给药品监管机构带来不小的挑战。为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市，美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则、制定针对性的加速程序等措施。我国对细胞和基因治疗产品的监管政策也在不断完善中。本文拟通过概述和分析美国和欧洲药品监管机构细胞和基因治疗产品加快审评审批政策，为我国细胞和基因治疗产品加快审评审批政策优化提供借鉴。