内镜定位标记液用于内镜下病变标记的有效性和安全性临床研究

作者：王佳旭; 武珊珊; 王文海; 李荣雪; 赵宇; 周卫真; 王艳; 孙秀静; 李鹏; 郝建宇^*; 张澍田^*

来源：中华消化内镜杂志, 2022, 39(09): 701-706.

DOI：10.3760/cma.j.cn321463-20211115-00469

• 染色与标记
• 定位
• 内窥镜检查, 胃肠道
• 有效性
• 安全性

目的验证一种含炭定位标记液(SPOT)临床应用于内镜下病变标记的有效性和安全性。方法前瞻性纳入2019年4月—2019年11月期间在首都医科大学附属北京友谊医院和首都医科大学附属北京朝阳医院确诊胃肠道病变需行内镜治疗或外科手术的115例患者, 内镜检查时应用SPOT标记病灶, 内镜治疗或外科手术时寻找标记点。采用单组目标值法计算产品标记有效率。观察标记后有无不良事件发生, 比较标记前后患者血常规和肝肾功能等变化情况。结果受试者SPOT标记的有效率为99.13%(114/115), 标记维持时间可达57 d, 标记过程中无穿刺肠壁或注射到腹腔情况。标记后, 仅1例患者出现轻度发热, 不良事件发生率为23.48%(27/115), 均与试验器械无关。标记前后患者血常规和肝肾功能检查差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 SPOT内镜定位标记液对胃肠道病灶能有效、安全地进行染色标记, 无严重不良事件发生, 可满足临床使用要求。

• 单位
  首都医科大学附属北京友谊医院; 首都医科大学附属北京朝阳医院; 首都医科大学