摘要
目的建立RP-HPLC测定替比培南酯中聚合物含量的方法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(WatersXBridge C18,5μm,4.6 mm×250 mm),柱温为40℃;以0.025 mol/L磷酸二氢钠溶液(用1 mol/L氢氧化钠溶液调pH为6.0)-乙腈(50:50)为流动相,流速1.0 mL/min;检测波长220 nm,进样量10μL。结果替比培南酯对照液浓度在5.84~13.63μg/mL范围内具有良好的线性关系(r=0.9992);对照溶液在24 h内稳定;对照溶液精密度RSD为0.45%;定量限为0.58μg/mL;最低检出限为0.17μg/mL;重复性试验显示本方...
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单位山东省生物药物研究院