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摘要
本文基于安全性和有效性审查原则，概述了经颅磁刺激仪产品的结构组成、工作原理、预期用途，参考相关技术标准和指南文件，结合技术审评工作实际及已上市同类产品情况，对经颅磁刺激仪产品的审评要点进行讨论，重点讨论了风险分析与控制、产品性能研究、临床评价及说明书要求，以期为撰写注册申报资料和统一技术审评尺度提供指导，同时也为产品设计开发提供参考。
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本文基于安全性和有效性审查原则，概述了经颅磁刺激仪产品的结构组成、工作原理、预期用途，参考相关技术标准和指南文件，结合技术审评工作实际及已上市同类产品情况，对经颅磁刺激仪产品的审评要点进行讨论，重点讨论了风险分析与控制、产品性能研究、临床评价及说明书要求，以期为撰写注册申报资料和统一技术审评尺度提供指导，同时也为产品设计开发提供参考。
