高效液相色谱法测定富马酸卢帕他定口崩片的有关物质

作者：王璟; 刘伟; 刘为中; 周洁; 何广卫^*

来源：中南药学, 2023, 21(04): 1056-1061.

• 富马酸卢帕他定口崩片
• 有关物质
• 高效液相色谱法

目的 建立高效液相色谱法测定富马酸卢帕他定口崩片的有关物质检查。方法 采用Waters XBridge C18(4.6 mm×150 mm,3.5μm)色谱柱，以0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液为流动相A，乙腈为流动相B，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，柱温35℃，检测波长242nm，进样量50μL。结果 卢帕他定与各杂质之间的分离度均大于1.5；杂质A、B、C、D、I、J的定量限分别为5.1975、5.5541、24.3482、2.0800、4.9305、5.1460 ng·mL-1，且在相应范围内与峰面积线性关系良好；杂质A校正因子为1.3，其余杂质校正因子均在0.9～1.1。各杂质的平均回收率在99.84%～109.22%,RSD均小于2%。结论 本法专属性、精密度、准确度和耐用性良好，可用于富马酸卢帕他定口崩片有关物质的测定。

• 单位
  安徽中医药大学; 合肥医工医药股份有限公司