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摘要
通过系统检索和收集香菊胶囊的文献信息，定性与定量研究相结合，对药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色(“6+1”维度)梳理临床证据，采用多准则决策分析(MCDA)模型及中成药临床证据和价值评估(CSC v2.0)软件，对香菊胶囊治疗鼻-鼻窦炎的临床价值进行综合评价，明确临床精准定位。各维度评价结果分为A、B、C、D 4个等级。多源安全性证据显示，不良反应主要有胃肠道反应，皮疹、瘙痒，头晕、头痛，基于现有研究，风险可控，安全性评为A级。Meta分析证据表明，香菊胶囊+常规西药可改善Lund-Kennedy评分、Lund-Mackay评分、鼻窦计算机断层扫描(CT)疗效评分，缓解头痛、鼻塞、嗅觉障碍及面部胀痛症状，有效性评为B级。香菊胶囊+常规西药治疗慢性鼻-鼻窦炎与单用常规西药相比，增量成本-效果比为263.71元，占人均可支配收入的0.82%,敏感性分析支持结果稳健性，香菊胶囊+常规西药更具有经济性。该药属于国家医保甲类，日均费用3.06元，经济性评为B级。香菊胶囊由经典方和特色验方化裁组成，能提升免疫力，兼顾疾病不同时期的病证特点，用于急、慢性鼻-鼻窦炎，异病同治，预防反复发作。适用性较广泛，特别对伴有头面部压痛者疗效显著，临床创新性鲜明；保障供应、产能及可扩展性、覆盖基层销售渠道等体现了服务创新性；通过药材资源管理、制药工业和生产工艺、质量控制、科技研发提升产业创新性，创新性评为B级。全国20个省份的188名医护人员和196例患者问卷调查显示，该药便于配制及给药、个体化用药、技术和管理，方便患者用药及储运，不良反应易于救治，适宜性评为B级。香菊胶囊治疗急、慢性鼻-鼻窦炎疗程费用分别为45.9、275.4元，可负担性良好。全国各省份的35 000家医疗机构均有销售。剂型适合运输、贮藏及基层应用。药材资源丰富、可持续，可获得性良好，可及性评为A级。香菊胶囊兼顾急、慢性鼻-鼻窦炎，清热排脓与固表防复并用，上市后研究病例数超过4 000例，积累了丰富的人用经验，中医药特色较突出，评为B级。综合评价后，香菊胶囊的临床价值评为B类，建议按照基本临床用药管理的相关政策继续发挥作用。
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单位中国中医科学院中医临床基础医学研究所
