西尼地平片晶型及溶出度研究

作者：石云峰; 王建; 杨伟峰; 曾红霞; 许梦佳; 李煜; 艾婕

来源：中国现代应用药学, 2016, 33(12): 1539-1543.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2016.12.012

• 西尼地平片
• 晶型
• 溶出度
• 激光共聚焦显微拉曼光谱
• 制剂工艺

目的考察西尼地平片国内仿制药和原研药晶型和体外溶出情况。方法制备西尼地平2种晶型,采用激光共聚焦显微拉曼光谱仪测定2种晶型、原研药、仿制药的拉曼图谱,确定国内仿制药和原研药的晶型情况,并建立具有区分力的溶出度方法。结果国内A、B 2家企业产品为α晶型,原研药和国内C企业产品为无定型,所建立的溶出度方法(0.5%SDS的p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,体积为900 m L,转速为75 r·min?1)可以有效区分国内仿制药和原研药。结论国内仿制药和原研药晶型与体外溶出存在一定差异。

• 单位
  浙江工业大学; 浙江省食品药品检验研究院