基于质量源于设计理念的调脂柔脉颗粒制备工艺研究

作者：曹旸; 张颖; 赵小梅; 屈琼; 赵佩媛; 张新博; 杨志宏; 段玺^*

来源：陕西中医药大学学报, 2023, 46(05): 60-70.

DOI：10.13424/j.cnki.jsctcm.2023.05.010

• 调脂柔脉颗粒
• 质量源于设计
• Box-Behnken响应面法
• 制备工艺
• 关键工艺参数

目的 基于质量源于设计(Quality by Design, QbD)理念优化调脂柔脉颗粒的处方配比及制备工艺并建立其有效成分的含量测定方法。方法 通过单因素试验确定最佳处方组成，结合鱼骨图以及失效模式及效应分析(Failure mode and effect analysis, FMEA)确定调脂柔脉颗粒制备过程中的关键工艺参数(Critical process parameters, CPPs)和关键质量属性(Critical quality attributes, CQAs),采用Box-Behnken响应面法进一步优化制备工艺并利用HPLC法测定调脂柔脉颗粒中大黄酚、丹酚酸A两种成分的含量。结果 最佳润湿剂为70%乙醇，最佳填充剂为α-乳糖与糊精按1∶2合用，最佳处方比例为主药∶稀释剂∶黏合剂为4∶12∶5.5;最优条件下制备的调脂柔脉颗粒中大黄酚含量为0.716 mg·g-1,丹酚酸A的含量为0.525 mg·g-1,成型率大于82.23%,颗粒剂质量检查符合标准。结论 基于QbD理念的调脂柔脉颗粒制备工艺稳定可行，质量稳定可控。

• 单位
  陕西中医药大学附属医院; 陕西中医药大学