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摘要
目的:采用激光显微共聚焦拉曼光谱仪研究硫酸氢氯吡格雷片晶型并建立定性判别模型。方法:建立硫酸氢氯吡格雷2种晶型的拉曼对照图谱,用OPUS软件聚类分析法判别出国内外不同厂家硫酸氢氯吡格雷片的晶型,再通过建立定性鉴别模型鉴别未知样品。结果:聚类分析结果表明8批硫酸氢氯吡格雷片均属于Ⅰ晶型,3批硫酸氢氯吡格雷片均属于Ⅱ晶型,采用一阶导数法和矢量归一化法处理图谱,用因子分析法计算,选择500743、9001000、14001650 cm-1谱段建立定性模型,经验证,该模型的灵敏度、专属性、阴性预报性和检出效率均良好。结论:激光显微共聚焦拉曼光谱仪可用于固体口服制剂的晶型判别及实现快速、准确的定性鉴别。
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单位浙江省食品药品检验研究院; 浙江工业大学
