辨析GLP体系中的变更与偏离

作者：王勇; 王丽; 张文婕; 徐书颖; 高嘉政; 杨昌雄; 李凤婷; 李华^*

来源：中国药事, 2020, 34(11): 1304-1307.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2020.11.008

• 良好实验室规范
• 变更
• 偏离
• 国家药品监督管理局
• 经济合作与发展组织
• 美国食品药品监督管理局
• 比较

目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确。方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GLP规范,从变更与偏离的定义入手,分析两者之间的关系和异同。结果与结论:变更和偏离是GLP体系中常用的两个定义,二者之间有较为明显的区别,但有时也会出现联动,较常见的是由偏离引发的变更。