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摘要
目的:研究经导管瓣膜镍钛合金支架动态疲劳中镍离子释放及其潜在体外细胞毒性,为该类创新医疗器械产品的临床前安全性评价提供参考,为推动医疗器械创新发展提供技术支撑。方法:以经导管瓣膜镍钛合金支架为研究对象,利用脉动疲劳试验模拟支架临床植入10年的情况(4亿次疲劳测试),研究其动态疲劳过程中镍离子的释放情况,并利用细胞模型评估所释放镍离子的潜在毒性效应。结果:随着镍钛合金支架疲劳试验时间的增加,测试溶液中镍离子浓度增大,测试液中镍离子最大浓度为0.075 mg·L-1。利用不同浓度梯度的镍离子溶液对L929细胞进行细胞毒性试验,当离子浓度为小于等于6.25 mg·L-1时,无体外细胞毒性,当镍离子浓度大于等于12.5 mg·L-1时,有潜在的细胞毒性。结论:经4亿次动态疲劳测试后(模拟临床使用10年)经导管瓣膜支架中镍离子的释放量低于安全限值,无体外细胞毒性。
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单位环境化学与生态毒理学国家重点实验室; 中国科学院生态环境研究中心; 中国食品药品检定研究院
