微量凝胶法检查细菌内毒素方法学验证研究

作者：裴宇盛; 蔡彤; 陈晨; 高华; 魏霞; 刘洋; 王婷婷; 祝清芬; 陆益红; 朴晋华; 刘琦; 张蕻; 李松梅

来源：中国新药杂志, 2018, 27(12): 1340-1344.

• 细菌内毒素检查法
• 鲎试剂
• 微量凝胶法
• 补充替代方法

目的:研究微量凝胶法检查细菌内毒素能否在我国应用推广。方法:依据《中华人民共和国药典》(Ch P)2015年版第四部"9101药品质量分析方法验证指导原则"的规定,按照其项下"杂质测定"中"限度"项目的具体要求,对微量凝胶法进行方法验证。并使用232批样品同时采用2种方法进行结果比较研究。结果:微量凝胶法经过检测限和耐用度的验证,表明符合《中华人民共和国药典》对定性方法的要求。232批样品使用2种方法进行检测的结果中95.2%结果相同,微量凝胶法与凝胶法相比,灵敏度更高(P<0.01)。结论:微量凝胶法可以作为凝胶法的补充替代方法在我国推广,为了避免本方法假阳性率较高的缺陷,可以信赖本方法的阴性结果,作为样品初筛,阳性结果采用凝胶法进行验证或仲裁。

• 单位
  江苏省食品药品检验所; 山东省食品药品检验研究院; 山西省食品药品检验所; 中国食品药品检定研究院