医疗机构开展新型冠状病毒疫苗临床试验流程探究

作者：金志丽; 汪颖; 尹航; **雄; 李冉; 孔艳红; 董瑞华^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(19): 2847-2850.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.19.024

• 新型冠状病毒疫苗
• 医疗机构
• 临床试验
• 场地环境
• 人员配备
• 受试者权益保护

预防用疫苗上市前的临床研究主要在疾病预防控制机构完成，医疗机构(医院)作为主要研究单位在疫苗早期临床试验中的参与度并不高，仅有极少数医疗机构具有开展疫苗临床试验的经验。本文基于首都医科大学附属北京友谊医院开展的3项新型冠状病毒疫苗(以下简称：新冠疫苗)Ⅰ～Ⅲ期临床试验中积累的经验，结合医疗机构实际特点，对疫苗临床试验中场地环境、人员配备、受试者权益保护等方面的质量控制进行分析，旨在探究医疗机构开展新冠疫苗临床试验流程，明确医疗机构开展预防用疫苗上市前临床试验实施过程中的注意事项，提高以医疗机构作为疫苗临床试验主要研究单位的储备能力。

• 单位
  首都医科大学附属北京友谊医院