注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法学研究

作者：王婷婷; 朴晋华^*; 张蕻; 赵思俊; 高华; 芮菁; 王秀英; 李瑾翡

来源：中国药品标准, 2018, 19(06): 448-452.

DOI：10.19778/j.chp.2018.06.006

• 注射用糜蛋白酶
• 组胺类物质检查
• 豚鼠
• 离体回肠

目的:建立注射用糜蛋白酶中组胺类物质检查方法。方法:采用组胺检查法对注射用糜蛋白酶中组胺类物质进行限度检查方法学研究,并与现行猫法进行比较研究。结果:加标回收率86%～117%;豚鼠法方法特异性(真阴性率) 100%,灵敏度(真阳性率) 70%,猫法方法特异性100%,灵敏度68%;四个实验室室内重复性分别为82%、75%、83%、81%;实验室间重复性为92. 9%～96. 4%.结论:该法准确度与猫法相当、重复性好,可作为降压物质检查法的替代方法。

• 单位
  广东省食品药品检验所; 中国食品药品检定研究院; 辽宁省药品检验检测院; 山西省食品药品检验所