两种免疫分析系统对甲状腺过氧化物酶抗体的一致性评价

作者：李文贤; 解朋; 于志暄; 王煜^*

来源：标记免疫分析与临床, 2022, 29(03): 492-510.

• 甲状腺
• 甲状腺过氧化物酶抗体
• 一致性评价

目的 评估国产和进口两种化学发光法免疫分析系统检测血清甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)结果的一致性，探讨国产化学发光法免疫分析系统(MAGLUMI 4000PLUS全自动化学发光法免疫分析系统)检测TPOAb的可行性和实用性。方法 用两种方法检测130份血清样本TPOAb水平，比较两种检测方法的相关性、符合率，并对国产化学发光法检测TPOAb的精密度、正确度、线性范围及参考区间进行验证。结果 国产化学发光法免疫分析系统检测TPOAb的批内精密度均小于1/4 Tea,批间精密度均小于1/3 Tea。TPOAb在两个水平上的偏倚分别为-1.86和0.25,均在1/2 Tea(12.5%)内，正确度的能力验证成绩为100%。线性验证显示，TPOAb的斜率为0.988,线性良好。20例健康者检测值100%在生物参考区间内。国产和进口两种化学发光法免疫分析系统检测TPOAb在数值上存在统计学差异(Z=-8.395,P<0.05),但两种方法整体相关性良好(r=0.802,P<0.05);两种方法检测TPOAb总体一致性较好，Kappa分析值为0.937,总符合率为97.69%,定性分类差异无统计学意义。结论 国产化学发光法免疫分析系统检测TPOAb的精密度、正确度、线性范围、生物参考区间均符合检测要求；与进口化学发光法免疫分析系统相关性和一致性良好。国产化学发光法免疫分析系统测定TPOAb能够满足临床需求。

• 单位
  河北医科大学第三医院; 怀来县医院