连续生产工艺,相比传统的批生产工艺,显示出一定的灵活性、高效性和便捷性,近年来受到越来越多的关注。由于连续生产在制药领域是相对新兴的技术,目前在关键技术的理解和实施以及监管考虑方面,都缺乏协调一致,ICH已将连续生产作为ICH新的质量议题之一,希望促进国际间的协调一致,减少实施和监管上的障碍。本文对连续生产全球的监管进展进行汇总,同时对国内现状进行分析和介绍,希望引起国内相关研发机构关注。
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