IMDRF新版“医疗器械安全有效基本要求”介绍及应用研究

作者：李非; 姜琳琳; 袁鹏; 张世庆^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (04): 94-101.

• 医疗器械
• 安全有效基本要求
• IMDRF
• 注册审评
• 科学监管

目的:研究国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)新版医疗器械安全有效基本要求,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:对IMDRF新版医疗器械安全有效基本要求进行文献研究,并应用系统理论归纳新版医疗器械安全有效基本要求的逻辑结构。结果:新版医疗器械安全有效基本要求分为三个层级。第一级是基本要求及其相关的标准和定义,第二级按照医疗器械类别分为适用于全部医疗器械的通用要求62条,适用于医疗器械的专用要求10条,适用于体外诊断试剂的专用要求5条。第三级将通用要求分成总则、临床要求和非临床要求三个部分。结论:我国2014版医疗器械安全有效基本要求在应用中存在生产企业理解应用、审评应用和监管法规体系3个方面问题,为此建议从编写指导原则、关联现有产品指导原则、结合现场审评、指导医疗器械标准起草和进一步研究安全有效基本要求与风险管理的关系5个方面加以完善,提升医疗器械安全有效基本要求在全生命周期监管中的应用。