HPLC法测定非那雄胺中潜在基因毒性杂质DDQ和DDHQ

作者：罗琼枝; 朱婧; 宿亮^*; 张议; 谭典; 田静

来源：海峡药学, 2022, 34(05): 38-42.

• 非那雄胺
• DDQ
• DDHQ
• 潜在基因毒性杂质
• 高效液相色谱法

目的 建立测定非那雄胺中基毒杂质DDQ和DDHQ的HPLC梯度洗脱方法。方法 采用GL Science Wondasil C18色谱柱(4.6 mm×150 mm, 5μm),以0.04 mol·L-1磷酸二氢钾溶液为流动相A,以甲醇为流动相B,检测波长为220 nm。结果 非那雄胺与DDQ和DDHQ之间的分离良好，DDQ在0.06～1.12μg·mL-1浓度范围内，DDHQ在0.06～1.19μg·mL-1浓度范围内，与相应的峰面积呈良好的线性关系(R2>0.999);DDQ和DDHQ的定量限分别为1.12 ng、1.19 ng,检测限分别为0.56 ng、0.60 ng; 6批原料药中均未检出DDQ和DDHQ。结论 经方法学验证，本方法专属性强，准确度高，适用于非那雄胺中DDQ和DDHQ的测定。

• 单位
  株洲千金药业股份有限公司