丁基胶塞中抗氧剂BHT在注射用奥沙利铂中溶出量的测定

作者：陈蓉蓉; 陈晓媛; 吴舒茵

来源：广州化工, 2018, 46(12): 85-121.

• 2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚
• 高效液相色谱
• 丁基胶塞
• 抗氧剂BHT
• 注射用奥沙利铂

通过高效液相色谱法测定丁基胶塞中抗氧剂BHT在注射用奥沙利铂中的溶出量,采用SymmetryC18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以甲醇、水(80∶20)为流动相,检测波长280 nm,流速1.0 mL/min,抗氧剂BHT在0.210μg/mL范围内线性良好,相关系数大于0.999。方法中抗氧剂BHT的平均回收率为98.0%(n=9,RSD=3.66%),注射用奥沙利铂药液中抗氧剂BHT的溶出量均小于定量限,操作简便,结果准确可靠,为进一步研究丁基胶塞添加剂在药液中的迁移量提供参考依据。

• 单位
  广东省医疗器械质量监督检验所