辐射灭菌不同剂量设定方法的比较

作者：陈伟盛; 潘雯; 朱晓燕

来源：中国药品标准, 2019, 20(06): 500-504.

DOI：10.19778/j.chp.2019.06.008

• 辐射灭菌
• 灭菌剂量
• 灭菌法

目的:比较分析3种常用灭菌剂量设定方法的适用性,为企业选择剂量设定方法提供参考。方法:本文采用系列辐射剂量对定量菌球进行辐射处理,根据辐射结果获得菌球的D10值,然后通过D10值计算理论剂量,最后与3种设定方法获得的剂量进行比较。结果:方法1、方法2、VDmax法的灭菌剂量分别为24.5 kGy,19.2 kGy,25 kGy,与理论灭菌剂量的偏差分别为97.6%、54.8%、101.6%。结论:使用方法2设定的灭菌剂量最接近于产品微生物辐射抗力所需的灭菌剂量,但其所需样本量最大,其灭菌剂量设定成本最高,在日常实践中,需要考量日常辐照灭菌成本与剂量设定成本的平衡;使用VDmax法设定的灭菌剂量是较为保守的,由于样本量小,其灭菌剂量设定成本最低,适用于风险较高、附加值较高且样本不易获得的产品的;由于方法1要求的样本适中且兼具有一定的保守性,使用方法1进行灭菌剂量设定是医疗器械行业较为通行做法,企业需要根据实际需求兼顾产品风险选择合适的剂量设定方法。