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摘要
目的:建立二甲苯磺酸拉帕替尼含量测定及有关物质检查方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.005 mol·L~(-1)乙酸铵溶液(55:45)为流动相,检测波长为260 nm,柱温为30℃,流速为1.0 rml·min~(-1),进样量20μl。结果:在所建立的色谱条件下,拉帕替尼与各杂质分离度良好,二甲苯磺酸拉帕替尼浓度在10.4~207.2μg·ml~(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9),最低检出量为0.5 ng。结论:所建立的方法操作简便,专属性好,可用于二甲苯磺酸拉帕替尼含量及其有关物质的测定。
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单位江苏康缘药业股份有限公司
