金银花配方颗粒评价性抽验结果分析与建议

作者：王赵; 李耀磊; 李静; 许玮仪; 金红宇^*; 马双成^*

来源：中国药事, 2019, 33(05): 528-533.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2019.05.006

• 中药饮片
• 金银花配方颗粒
• 企业标准
• 质量分析
• 监管建议

目的:通过开展金银花配方颗粒评价性抽验,比较分析不同厂家金银花配方颗粒的质量情况,并提出监管建议。方法:收集各企业金银花配方颗粒质量标准,依据企业标准进行法定检验。结果:共抽验117批金银花配方颗粒,涉及9家生产企业。按各自企业标准进行检验,总体合格率为100%。但是各企业之间金银花配方颗粒含量差异较大且每克颗粒相当的药材(饮片)量不同,转移率不同。结论:通过本次抽验发现金银花配方颗粒的整体质量较高,但是不同厂家之间所用原料药材及生产工艺存在一定差异,导致最终产品质量参差不齐。因此,有必要规范中药配方颗粒生产工艺,尽快统一标准,加强监管。

• 单位
  中国食品药品检定研究院