中药注射剂中增溶性辅料聚山梨酯80的安全性问题分析

作者：张祎; 殷华; 李月; 段为钢^*

来源：中国实验方剂学杂志, 2019, 25(20): 160-165.

DOI：10.13422/j.cnki.syfjx.20191346

• 聚山梨酯80
• 中药注射剂
• 大分子杂质
• 安全性
• 物质基础
• 不良反应
• 质量控制

中药注射剂存在一定的安全性问题,其不良反应大多与超敏反应极为相似,大分子物质参与中药注射剂超敏反应也已经获得实验证实。聚山梨酯80(商品名tween-80)是中药注射剂常用的增溶性辅料,聚山梨酯80含有大分子杂质且物质基础研究不够清晰,其质量问题亟待解决;基于此,笔者推断聚山梨酯80所含的大分子杂质是导致含聚山梨酯80中药注射剂安全性问题的重要物质基础。该文拟对增溶性辅料聚山梨酯80在中药注射剂中的应用现状进行综述与分析,为提高含聚山梨酯80中药注射剂的安全性提供思路,以期更好地促进中药注射剂良性健康发展。

• 单位
  云南中医药大学