关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考

作者：张世庆; 卢红; 郭准; 冯晓明

来源：中国医疗器械信息, 2017, 23(03): 30-33+55.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2017.03.007

• 植入性医疗器械
• 动物源
• 生产质量管理规范
• 可追溯

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 国家食品药品监督管理总局; 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心