亚硝胺类DNA反应性杂质可接受摄入量的监管科学研究

作者：杨景舒; 李壮琪; 乔泽林; 齐云; 杨悦^*

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(07): 940-947.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.07.012

• DNA反应性杂质
• ICH M7(R1)
• 决策树
• 亚硝胺类杂质

DNA反应性杂质在上市药品中屡见不鲜,引起国内外药品监管机构的高度重视。基于不同国家和地区发布的相关指导原则或草案,2017年ICH M7(R1)采用决策树法对DNA反应性杂质提出了较为明确的分类及控制策略。本文就ICH M7(R1)的底层设计科学逻辑和亚硝胺类杂质的可接受摄入量的确定方法展开论述,结合杂质限度、杂质风险预测和毒性数据库创建三个维度,探讨符合中国国情的DNA反应性杂质监管工作。

• 单位
  沈阳药科大学; 清华大学