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摘要
目的 优化复方黄芪方醇沉工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念，以黄芪甲苷、京尼平苷酸、总黄酮保留率及总固体去除率为关键质量属性，采用鱼刺图结合失效模式与效应分析(FMEA)及Plackett-Burman设计筛选出醇沉过程的关键工艺参数为浓缩液相对密度、静置时间、醇沉体积分数，再通过Box-Behnken设计建立关键工艺参数与关键质量属性之间的数学模型及设计空间并验证。结果 最优操作空间为浓缩液相对密度1.000～1.025 g/mL,静置时间21～24 h,醇沉体积分数50%,黄芪甲苷、京尼平苷酸、总黄酮保留率及总固体去除率分别为83.99%、91.46%、81.17%、35.82%,综合评分为73.11%。结论 本实验将设计空间应用于复方黄芪方醇沉工艺中，可为其他中药复方醇沉除杂过程的质量控制提供参考。
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