我国药物临床试验机构安全性报告要求的现状分析

作者：吴大维; 于安琪; 阎昭; 陈文娜; 古月龙; 黄慧瑶; 房虹; 王辉; 汤骐羽; 徐震纲; 唐玉; 李宁^*

来源：中国新药杂志, 2021, 30(16): 1503-1508.

DOI：10.3969/j.issn.1003-3734.2021.16.011

• 药物临床试验机构
• 药物临床试验质量管理规范
• 安全性报告
• 可疑且非预期严重不良反应

目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状。方法:对全国98家药物临床试验机构公开发布的药物临床试验安全性事件报告程序和管理要求进行数据处理和统计分析。结果:50家(51.0%)机构要求以研究者作为主要递交方向伦理委员会递交可疑且非预期严重不良反应(suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR)报告,未明确申办方SUSAR报告递交媒介和时限要求的机构比例较高;36家(36.7%)机构对申办者向研究者、伦理或试验管理部门至少一方递交本院和外院SUSAR报告的时限进行区分,本院SUSAR报告递交时限较外院更短,在有明确时限要求的机构中7或15 d是最常见的时限要求;42家(42.9%)机构要求研究者向伦理和/或试验管理部门至少一方上报严重不良事件(severe adverse event, SAE)。结论:国内药物临床试验机构能够及时更新安全性报告要求,将SUSAR报告等本院安全性事件作为关注重点,现阶段有必要进一步提升安全性报告程序的清晰性、便利性,探索机构层面安全性事件管理机制。

• 单位
  中国医学科学院北京协和医学院; 广州静远医药研究有限公司